一類醫療CE認證MDR法規怎么辦理

I 類醫療器械的CE認證步驟

1、分類：確認產品屬于I 類醫療器械

2、選擇符合性評估途徑

3、編制技術文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

7、建立售后警戒系統/ 加貼 CE標簽并將產品投放市場

同一個產品，可以是不同類別的醫療器械

比如：制造商申明的預期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類醫療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類醫療器械。

同一個產品，作為系統的一部分時與作為配件時屬于不同的類別

比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統的一部分時可屬于IIa 類，但是作為配件時則可屬于I 類。

類似的產品，可以是不同類別的醫療器械

比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類醫療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫療器械。

類似的產品，有的屬于醫療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫療器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。