一類醫療產品辦理CE認證MDR技術文件申請所需資料

CE標志申請程序如下：

(1) 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

(2) 申請人填寫CE標志申請表，將申請表、產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。

(3) 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

(4) 申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

(5) 申請人提供技術文件。

(6) 實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

(7) 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

(8) 技術文件審閱包括：a 文件是否完善；b 文件是否按歐盟官方語言（英語、德語或法語）書寫。

(9) 如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。

(10)如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

(11) 根據第9）、10）條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

(12) 申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

(13) 實驗室向申請人提供測試報告或技術文件、符合證明（COC）、CE標志。

(14) 申請人簽署合格聲明，并在產品上加貼CE標志。