企業怎么申請醫療CE認證MDR歐代協議

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:被海關扣留和查處的風險、被市場監督機構查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險等等。

那么，CE認證要準備哪些資料?

1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權)AR)的名稱、地址，產品的名稱、型號等;

2、產品使用說明書;

3、安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);

4、產品技術條件(或企業標準)，建立技術資料;

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);

7、測試報告(TestingReport);

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);

9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:ClassI醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械);

10、CE符合聲明(DOC);

各種類型醫療器械的CE認證步驟：

（一）I類醫療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產品屬于I類醫療器械

2、選擇符合性評估途

3、編制技術文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

7、建立售后警戒系統/加貼CE標簽并將產品投放市場