醫用繃帶申請CE認證MDR符合性聲明辦理所需材料

一、MDRCE的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械分類

4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

從現在開始到2021年5月26日時間很短，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規，才能在今年5月后順利出口。

繃帶、醫用膠帶、護膝、護肘MDRCE認證和ISO13485認證如何辦理

2017年5月5日，歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），2021年5月26日開始強制執行。非滅菌繃帶、彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼、護膝、護肘等產品MDR歐盟新規屬于I類普通產品，需要完成MDR CE技術文件編寫、簽訂歐盟授權代表協議、由歐盟授權代表提交歐盟注冊，編制DOC符合聲明，就可以順利清關，建議同步申請醫療器械質量管理體系ISO13485認證。

據悉，《醫療器械法規（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

新歐盟醫療器械法規MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫療器械分類、完善了醫療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監督，還設立中央電子資料庫

（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

總的來說，MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，也對從業者提出了更高的要求。