醫療行業申請ISO13485質量體系認證辦理要求條件

ISO13485/9001認證怎么做？

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量體系的要求，建立醫療器械質量體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

ISO13485:2016新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO13485認證的適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商確保其產品與顧客的要求相一致。

ISO13485體系認證 操作流程？周期以及所需資料？

ISO13485體系認證，工廠和貿易公司都是可以申請的，申請此認證的流程大致如下：

1）簽訂合同；

2）提交相關資料；

3）進行咨詢輔導，去企業現場，具體依企業情況而定；

4）進行評審；

5）審核通過，頒發體系證書。

普通醫療器械，認證周期在2-3個月左右，具體時長需根據企業本身情況而定。認證費用根據企業規模而定，企業人數不同，費用不同。