一類醫療CE認證MDR歐代注冊辦理條件資料

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫療器械，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。

那么MDR法規下，如何完成CE合規呢？

這個取決于產品的風險等級，風險等級不同，合規方式也各異。

I類（非滅菌）產品CE合規方式：

1）歐盟授權代表

2）產品檢測

3）編寫TCF技術文件

4）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）

5）完成以上三項后，出具DOC（好有歐代蓋章）

歐盟國家對于眼鏡、眼鏡鏡片出口按醫療器械管控，像輪椅,拐杖,護具,洗澡椅,座便器,助行器,矯正器,光學眼鏡做MDRCE都是屬于歐盟普通一類的產品。

MDR法規對于普通Class I類沒有提出認證要求; MDR法規下,普通I類也不需要公告機構評審;MDR法規下,制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。:輪椅,擔架,病床,護具等產品在的CE合規路歐盟授權代表、CE技術文件、歐盟注冊、DOC符合聲明。

法規背景：

關于歐盟CE 認證的MDR法規升級：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR EU 2017/745

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。