一類醫療器械UKCA認證MHRA英代注冊辦理步驟

MHRA更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。詳細信息請見下表。

英國代理人/歐盟代理人的定義：

從英國/歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的英國/歐盟授權代表/歐盟代表/歐盟授權代理/英國授權代表EC-REP/EU-REP/的名稱、地址等信息。

DOC符合性聲明DOC符合性聲明是一份法律文件，必須與英國銷售的所有CE標志產品一起使用。

幾乎所有新產品都必須通過符合性聲明提供給終用戶。

該文件需要包括以下內容：

負責產品的組織的名稱和地址產品描述產品符合的適用安全指令清單可以包括相關標準的細節。

然后，制造商或將產品投放市場的組織的英國代表應簽署聲明。

關于符合性聲明的詳細信息符合性聲明是一份特殊文件，制造商表示該產品符合適用指令的所有要求。

如果制造商不在英國，則必須由制造商或將產品放在英國市場上的責任人/代理人發布。

英國拖歐后歐盟代理人是否還能使用?隨著2020年12月31日英國脫歐過渡期結束，2021年1月1日英國境外企業醫療器械產品在英國上市，要求符合UKCA監管要求。積極應對UKCA的新要求，能夠讓制造商的產品持續活躍在英國市場。

UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

我們服務：

UKCA合規過程中可供

英國代理人

英國MHRA注冊

UKCA的技術文件更新或者編撰

英國認證機構UKCA認證評審咨詢

CE認證、歐盟授權代表

策劃應對歐盟和英國市場準入方案