ISO13485醫療器械認證辦理流程介紹

有關醫療設備質量體系認證申請注冊標準和申報材料規定的修改和調節

2004年8月9日國家藥品藥監局公布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于發布生效日實施。原國家藥監局于2000年4月5日公布的《醫療器械注冊管理辦法》與此同時廢除。為在醫療設備質量體系認證全過程中貫徹落實醫療設備政策法規，保證CMD驗證合乎醫療設備政策法規規定，依據新公布的《醫療器械注冊管理辦法》修定和更改的具體內容及規定，CMD也將修定和調節醫療設備品質質量體系認證申請注冊標準以及申報材料規定和醫療設備產品質量認證申請注冊標準以及申報材料規定，現公示如下所示:

申請辦理品質質量體系認證申請注冊標準:

1 申請辦理機構應擁有法定代表人企業營業執照或表明其國家法律影響力的文檔。

2 已獲得安全生產許可證或其他資質證書(我國或單位政策法規有需要時);

3 認證的質量認證體系遮蓋的商品應滿足相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準(產品標準)，商品定形且大批量生產。

4 申請辦理機構應構建合乎擬認證規范的體系管理、對醫療設備生產制造、運營公司還應合乎YY/T0287規范的規定，生產制造三類醫療器械的公司，質量認證體系運作時間不少于6個月，生產制造和運營其他設備的公司，質量認證體系運作時間不少于3個月。并少開展過一次全方位內部結構審查及一次管理評審。

5 在明確提出驗證申請辦理前的一年內，申請機構的商品無重要客戶舉報及安全事故。