ISO13485醫療器械認證辦理對企業有哪些要求

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件;

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

4.申請方聲明執行的標準;

5.醫療器械產品注冊證(復印件);

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協件清單;

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

2003版ISO13485驗證規范的發表為促進在我國醫療設備生產質量管理的水準帶來了一個主要的先決條件和機遇。參考英國FDA的工作經驗，根據英國和歐洲地區一些國家的做法，促進醫療設備生產質量管理規范化的工作中。2003版ISO13485的實行有益于在我國醫療設備生產企業管理水準和商品實體品質上一個新的階梯，有益于保證醫療設備的安全性合理，有益于醫療設備監管的推進，有益于醫療設備質量體系認證工作的發展趨勢，有益于在我國醫療行業的營養健康迅速發展趨勢。

伴隨著中國的醫療器械企業在監管上積極主動實行ISO13485：2003及在世界市場上的積極主動發展，這種出口導向型出口企業急缺根據ISO13485：2003的質量體系認證，便于使其商品成功進到其市場定位。大力開展對出口外貿型公司的ISO13485：2003驗證，不但能協助公司在市場上發展壯大，而且能與這種公司在ISO13485體系管理上的探究和實際產生高效的優良互動交流，無論對社會經濟的未來發展及相對應管理能力的提升都具有較好的促進功效。

ISO于2003年7月公布ISO13485：2003規范后，國家藥品藥監局按等同于選用的標準于2003年9月17日轉換為國家標準YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》規范，醫療設備制造業企業、運營公司、醫療設備監督機構、醫療設備認證、檢測中心、醫療設備應用單位和有關企業都學習貫徹ISO13485：2003規范，穩步提升在我國醫療設備產業鏈的總體水準。