加拿大一類醫療MDEL注冊辦理流程

加拿大對醫療器械的分類|MDEL注冊|MDL注冊

加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

Ⅰ類：低風險器械，例如：傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ類：低風險器械包括隱形眼鏡和大多數外科侵入器械；

Ⅲ類：中等風險器械，例如髖關節植入物，葡萄糖監測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續天的外科侵入器械。

Ⅳ類：高風險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統的缺陷的外科侵入器械。

Class I：

1. 為申請Medical Device Establishment License(MDEL)準備相應的技術文件

2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3. 申請評審通過，將在Health Canada網站公示。

Class II:

1. 通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。

4. Health Canada評審MDL申請，評審通過后進行網站公示。

Class III，IV:

2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。

4.Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審通過后進行網站公示。