醫療器械CE認證MDR技術文件辦理多少費用

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸 收、納入企業產品標準。

二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準 的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認證。

獲得CE標志的一般程序

目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令 中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 并不在醫療器械指令范圍的。

步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確 認所有的適用于其產品的基本條件。

步驟三、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和 歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某 種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確

認哪些協調標準適 用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商 應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測 等）來證明產品符合基本要求。

步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，

是十分關鍵的。

步驟六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商

應根據自己的 實際情況選擇為適合的途徑。

步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療

器械認證以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。