體外診斷器械CE認證IVDR注冊申請辦理流程

醫用顯示器、口罩、防護、護目鏡和手套等產品，

助您快速進入歐盟市場，為您提供：

1.CE MDR技術文檔;

2.歐盟授權代表;

3.歐盟CIBG注冊。

辦法對投放英國市場的醫療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規進行CE標志并完全符合：

◆ 關于有源植入式醫療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 

關于醫療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關于體外診斷醫療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

關于醫療器械（歐盟MDR）法規2017/745

◆ 關于體外診斷醫療器械（歐盟IVDR）法規2017/746

05

關于口罩和防護服

首先，確認此口罩是否屬于醫療器械?？谡址譃獒t用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規：

1）個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN 149。

2）醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令

93/42/EEC（MDD）

或歐盟醫療器械條例EU

2017/745（MDR）

加貼CE標志，對應的標準是EN 14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

◆

 如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE

自我聲明

。企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護服

個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。

4）醫用防護服