醫療器械CE認證MDR技術文件辦理所需材料

企業生產商找第三檢測機構申請CE認證流程：

1.生產商和檢測機構（下面簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表、樣品、電氣原理圖、產品說明書寄送到實驗室（準備1~2個樣品）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。 

技術文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。

10.如果測試不合格，實驗室會及時告知申請人對產品進行改進，直到測試合格，申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費用，實驗室會向申請人發出補充收費通知。

12.申請人根據補充收費通知要求支付蓋改費用。

13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標志。

歐盟CE認證的費用大概是：

DC<75V / AC<50V / 電池供電/ USB供電，普通低壓產品做CE-EMC，CE認證費用大概1500元起，周期7-10個工作日。

普通高壓產品做CE-LVD和CE-EMC，CE認證費用大概2500元起，周期7-10個工作日。 

CE認證是否需要工廠審查？是否有其他后續費用？

    CE認證與CCC、UL等認證不一樣，只針對樣品進行安全測試，因此沒有工廠審查，如果產品沒有改變、測試標準沒有更新的話，不會有其他的后續費用。 

CE認證時間多久？

    目前，常規產品CE認證主要測試兩部分，一個是EMC電磁兼容測試，另外一個LVD安規測試，一般產品進行CE測試時間為10天左右。 

CE認證報告有效期多長時間？

    CE認證沒有硬性的有效時間限制，一般可以一直有效，但在下面幾種情況下，產品需重新認證或證書需更新：

　　1：以前認證時用的指令被新指令替代

　　2：認證產品做出重大改變

　　3：產品進入市場后出現安全問題，證書被官方取消。