病床申請CE認證MDR注冊辦理流程介紹

CE認證要準備的技術文件

1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱、地址，產品的名稱、型號等；

2、產品使用說明書；

3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；

4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；

5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；

7、測試報告 (Testing Report）；

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；

9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；

10、CE符合聲明（DOC）；

CE認證適用范圍

歐盟EU和歐洲經濟區EEA國家都需要CE標志，至2013年1月止歐盟EU共有27個成員國，他們分別是：

Austria 奧地利、 Belgium 比利時、Denmark 丹麥 、Finland 芬蘭、 France 法國、 Germany 德國、 Greece 希臘、 Ireland 愛爾蘭、Italy 意大利、 Luxemburg 盧森堡、 Netherlands 荷蘭、 Portugal 葡萄牙、 Spain 西班牙、 Sweden 瑞典、 United Kingdom (Great Britain) 英國、Estonia 愛沙尼亞、 Latvia 拉脫維亞、 Lithuania 立陶宛、 Poland 波蘭、 Czech Republic 、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 匈牙利、 Slovenia 斯洛文尼亞、Malta 馬耳他、Cyprus 塞浦路斯、Romania羅馬尼亞、Bulgaria保加利亞。

歐洲自由貿易協會 EFTA 的3個成員國：Iceland 冰島、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 挪威。

半歐盟國家：Turkey土耳其。