醫療一類產品申請CE認證MDR技術文件辦理步驟

歐盟*代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟*代表的名稱和聯絡地址。

2.歐代職責：

法規第I章 第35條

對于歐盟以外的制造商，*代表在確保此類制造商生產的器械符合性，以及作為其在歐盟建立的聯系人方面發揮關鍵作用。

鑒于這種關鍵作用，若歐盟以外的制造商未遵守其一般義務，出于執法目的，其*代表依然應當對有缺陷的器械負法律責任。

本法規規定的*代表的法律責任并不影響第85/374/EEC號指令的規定，因此*代表應對進口商和制造商承擔連帶責任。

應在書面指令中確定*代表的職責。鑒于*代表的角色，應明確規定其應滿足的*低要求，包括提供滿足*低資格條件的人員的要求，此類資格條件應與制造商處負責法規符合性的人員的資格條件類似。

法規第II章 第11 條 *代表

*代表應執行其和制造商間*同意的指定任務。*代表應根據要求向主管機構提供*書副本。

*書應要求且制造商應協助*代表至少執行相關器械的以下任務：

(a) 核實已擬定符合性和技術文件的歐盟聲明，且在適當時核實制造商已實施適當符合性評估流程。

(b) 保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，保留一份包括所有修訂和補充的相關證書副本，并按照第56 條，在第10(8)條指定時期，由主管機構簽發；

(c) 遵守第31 條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守第27 和29 條規定的注冊義務；

(d) 響應主管機構的要求，提供所有必要信息和文檔，采用相關成員國確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求；

(e) 向制造商轉達，*代表具有其經營樣品注冊地成員國主管機構的所有要求，或訪問器械，并核實主管機構收到樣品或可訪問器械；

(f) 配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導致的風險；

(g) 立即通知制造商來自醫護專.業人員、患者和使用者與有關指定器械可疑事件的投訴和舉報；

(h) 如制造商違反本法規義務，則終止*書。

在不影響本條第4 段的情況下，當所有成員國的制造商都未確立，且未遵守第10 條規定義務時，*代表應與制造商一樣為缺陷器械承擔法律責任，并一樣負有共同連帶責任。

根據第3 段（h）點所述的理由終止任務的*代表應立即將任務的終止和原因通知其所在成員國的主管機構，適當時也可通知參與該器械符合性評估的公告機構。