醫療一類CE認證MDR歐代注冊辦理有效期查詢

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效

MDR已從指令升級為監管，這增強了其對歐盟成員國的約束力，并具有直接約束力。無需各國轉換為國家法律法規即可實施。在內容方面，MDR基于原始指令的整合，大大改進了醫療器械認證的規范和限制，例如產品分類規則，設備可追溯性，臨床性能研究規范，上市后產品安全性提高以及有效性方面和監管。 MDR由10章和123篇文章組成，共17個附錄。

關于監管的過渡期：

僅擁有根據指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的設備可以投放市場，前提是自MDR應用之日起設計和預期用途沒有發生重大變化且符合要求新規定。監管，市場監督，警報，經濟運營和設備登記的規定。

可通過免稅訂單獲得，符合新規定的設備可在2020年5月26日前投放市場。符合新規定的合格評定機構可在2020年5月26日前指定并通知?？梢圆捎煤弦幒弦幵u估程序，并在2020年5月26日之前根據新規定頒發證書。

關于MDR涵蓋產品范圍和分類規則：

醫療器械的分類繼續以前的類別，根據風險等級分為四類：I，II a，II b，III。但是，分類規則從18增加到22.具體分類規則的條件和變化如下：

關于經濟運營商的義務：

該法規在*章第2條的定義中提出了“經濟運營者”的概念。經濟運營者是指制造商，*代表，進口商，分銷商以及系統或手術袋的任何組合或*。投放市場的自然人或法人。也就是說，負責按照法規生產設備（包括組合或*），銷售和上市后操作的自然人或法人

其他：

第17條規定，一次性醫療器械的再利用只能在相應的國家法律允許的情況下進行，并應符合MDR規定。任何重新處理一次性設備或重新使用它的自然人或法人應被視為多路復用設備的制造商，并應承擔制造商的義務，包括設備的可追溯性。但是，目前只有一些歐盟成員國接受設備再利用并有相應的規定。

歐盟*代表、MDD/MDR CE認證咨詢輔導、新版臨床評估報告編寫服務 （1381電8104話617）

MDR的主要變化：

1.擴大申請范圍

2.提出的新概念和設備定義

3.優化醫療器械的分類

4.提高設備的一般安全性和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.設備上市后加強監督

7.提高臨床評估的相關要求

8.建議建立和使用Eudamed數據庫

9.提出設備可追溯性（UDI）

10. NB的嚴格要求

給企業一些建議：

?監管要求的大幅增加對制造商（特別是中小企業）產生了巨大影響

?增加人才稀缺性：制造商，指定機構，專家組，歐盟*代表等需要熟悉法規，技術和人員

?盡早開始準備！

?檢查產品分類和合規途徑是否受到影響！

?內部自我檢查，以確保技術文件：符合*新的技術要求;特別是臨床評估！滿足語言要求

?了解MDR和內部差距分析的變化

?選擇一個穩定，成熟的公告機構！