醫療器械申請一類UKCA認證MHRA注冊怎么做

將CE標志替換為UKCA認證標志， 

限制了產品在英國市場的適用性， 

將對公告機構的引用改為批準機構， 

將語言參考更改為英語。 

如果歐盟CE標志法規正在修訂而不是指令中，則與實施指令的法規類似，需要進行更多實質性的修改。

預計在10月份將有進一步的法律文書，包括限制將修訂法規和UKCA標記應用于英國的法規，以使北愛爾蘭的CE標記法規保持不變。

如果你需要繼續出口英國市場，那么盡早英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應關注你的產品的風險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

UKCA合規過程中，我們可以提供：

英國代理人

英國MHRA注冊  

UKCA的技術文件較新或者編撰  

英國認證機構UKCA認證評審  

CE認證、歐盟授權代表

策劃應對歐盟和英國市場準入方案

什么是UKCA標識？英國脫歐，CE認證不再作為英國市場的準入標志，采用UKCA認證作為英國市場產品強制準入標志。

英國UKCA（英國合格評定）標識是一種新的英國產品標識，將用于在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品，UKCA標識將適用于當前受CE標識限制的大多數商品。

2020年9月1日，英國商業、能源與工業部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE標識。

UKCA 標識適用的國家及地區范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單使用UKCA 標識，而是使用CE標識。

如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協議直接脫歐，那么將采用UKCA標志

如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。

UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規中規定了不同的小尺寸。

UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）