診斷試劑卡申請IVDD-CE認證如何辦理

非無菌方式提供

    1）編制技術文件

   2）提供口罩EN14683、防護服EN14126、手術衣EN13795測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

    3）編制DOC

    4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

有法規（醫療器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商業化醫療器械的安全性和有效性。

按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：

企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016

產品的型式試驗 TYPE TESTING

產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES無菌方式提供

    1）滅菌驗證

    2）建立ISO13485體系

    3）編制技術文件

    4）提供測試報告（產品本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

    5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

    6）獲CE證書

    7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊