一類醫療器械CE認證MDR，IVDR注冊周期多久

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

　　CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準。對于歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　　(1)EN60601-1醫用電氣設備第·一部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第·一部分：安全通用要求及第·一號修正;

　　(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;

　　(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第·一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試

　　獲得CE標志所需步驟如下：

　　1、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫療器械指令范圍的。

　　2、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

　　3、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于它。因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。

　　4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

　　5、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

　　6、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。

　　7、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　8、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。