一類醫療器械CE認證歐代注冊辦理流程

CE認證標志大小規定

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標志后，目前在實行上已有嚴格的趨勢，但國內玩具廠商在產品或包裝上印制CE標志時，并未完全根據有關大小規定制作，本會在此將吁請國內廠商注意玩具上CE標志、商品名稱、商標、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩具，可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標志的大小，有包裝的規定，其中CE字的高度至少要5mm，而CE字的長度合計不得超過12mm，CE字體的寬度，應不少于5分之1。

厚度至少要高度的1/5

（在此至少要20×1/5＝4mm）

如圖外圍半徑為10mm

內圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm）

圖為高度2公分的CE標示范例，標示之內容應包括

以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。

1、制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

　　2、申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。

　　3、實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

　　4、申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

　　5、申請人提供技術文件。

　　6、實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

　　7、實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

　　8、技術文件審閱包括：

　　a、文件是否完善。

　　b、文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

　　9、如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

　　10、如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

　　11、本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

　　12、申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

　　13. 實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

　　14、申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。