醫療CE認證MDR歐代協議辦理條件資料

一類醫療器械ce認證怎么辦理？《醫療器械指令》（MedicalDeviceDevices92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的醫療器械必須滿足該指令要求。

醫療器械CE認證(MDD認證)適用范圍：包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：診斷、預防、監測、治療或緩解疾病，診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，調查，更換或修改解剖或生理過程的，受孕控制。

醫療器械CE認證

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫用電氣設備第-一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第-一部分：安全通用要求及第-一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第-一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

目前有如下幾種類型的CE證書：

(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。

(3)ECAttestationofconformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(NotifiedBody簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發ECType的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書。

辦理流程：

第-一步：申請

1.填寫申請表

2.申請公司信息表

3.提供產品資料并寄樣

第二步：報價

檢測工程師判斷個人防護然后進行分類并報價。

第三步：付款

申請人確認報價，簽訂合同、支付款項，提供樣品。

第四步：測試

實驗室根據相關的歐盟檢測標準對所申請產品進行全套測試

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，出具CE證書