美國藥品FDA（OTC）注冊辦理流程

OTC是overthecounter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC非處方藥必須被認定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監管要求，以及任何相關專著的各項條件，為您正確、成功、迅速地注冊您的產品，以符合OTC非處方藥美國FDA的要求。

注冊需要資料企業注冊

1）OTC注冊前提是需要先注冊一個dengbaishi編碼

2）企業注冊（填寫dengbaishi申請表）

3）產品列名

4）所需資料：營業執照，產品包裝圖 ，說明書，產品成分配方，公司英文信息資料

OTC注冊產品范疇

有治療功效的非處方藥物、有消毒作用的產品等,疫情期間辦理OTC產品多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產品，這些產品都是屬于OTC注冊認證范疇里的。

 OTC注冊期限

OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，來年的1月1號之前，企業注冊、產品注冊需重新進行注冊，重新繳費。

 OTC注冊完成

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①dengbaishi注冊碼②企業注冊碼③產品注冊碼即NDC碼。

OTC非處方藥需符合美國FDA標準，該標準分為FDA注冊和FDA測試。醫藥和食品通常需要注冊，食品接觸相關產品，如鍋碗瓢盆等，需要進行測試并發布測試報告。美國食品醫藥管理局（FDA）和海關（以及大多數其他進口國）要求任何想

要進口或出口的本地或外國制造商和分銷商有一個負責FDA / NDC和海關的當地機構。

OTC產品FDA要求

a)企業注冊：生產，包裝藥物或者其他的相關企業(如品牌方）,需要在FDA注冊企業。

b）產品注冊:將要在美國銷售的OTC藥品必須將對應產品及規格在FDA注冊。

c)產品標簽:產品標簽必須按照FDA要求制作并包含DrugFacts(藥物標簽),需體現活性成分及含量,用途,使用方法,警告語,儲存條件,非活性成分等。

d)質量管理體系: FDA會抽查企業質量管理體系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。