藥品OTC注冊FDA認證辦理周期多久

OTC注冊成功:包含dengbaishi編碼注冊、企業注冊、產品注冊

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼:

①dengbaishi注冊碼(DUNS)

②企業注冊碼(FEI)-注冊完成后三個月左右系統分配

③產品注冊碼(NDC)

分別可在美國FDA官W查詢

OTC-藥品FDA注冊有效期:

如果企業初次注冊發生在10月1日之前，則首C審查和更新必須在10月1日至初次注冊年度的12月31日之間進行。隨后的審查和更新必須每年在初次注冊期間進行在每個日歷年的10月1日至12月

31日結束。

10月1日之前注冊的，有效期截止到當年的12月31日;10月1日之后注冊的，有效期截止到次年的12月31日。續期時間為每年的10月1日~12月31日期間。(與醫療注冊相同)

特別提醒:

僅有酒精類洗手液(含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇)和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊。

消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所以用于醫用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理，就需要辦理EPA注冊。

藥品FDA注冊與OTC注冊的區別?

1、OTC是over thecounter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專Y人員也能安全使用的藥物。

2、按照FDA官W的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個說法的，準確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當中的一個類別，因為注冊方法相較于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個OTC類產品注冊，久而久之才會有OTC注冊這個說法。

OTC-藥品FDA注冊流程

1、提供資料，企業資料，產品資料，dengbaishi編碼

2、我司提交資料進行注冊

3、注冊完畢，取得企業標簽代碼(LABEL CODE)以及產品注冊碼(NDCCODE),企業注冊號(FEI)需等系統自動分配。