醫用冷敷冰袋如何辦理CE認證MDR2017/745注冊

4.依據MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制訂產品發售之后醫學試驗計劃(PMCF)，或是絕不需PMCF的理由。

1. 強化器械發售之后監管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 側重解釋發售之后管理、警戒與市場監管。建立、實行與保障發售之后監管體系（見Article83）。主張發售之后監管體系橫貫整個生命周期，并且不斷更新。建立“發售之后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。I類器械撰寫“發售之后監管報告”（見Article85）。IIa、IIb與III類器械編制“定期安全性改版報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定時改版并且當作技術文件的一部分。建立警戒與發售之后管理電子系統（見Article 92）。于整個器械使用壽命前夕，根據實行PMCF之后獲得的臨床數據對于醫學評價以及技術文件展開更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳盡解釋了要依照Article83-86 撰寫發售之后管理的文件，包括發售之后監管計劃、發售之后監管報告或是定期安全性改版報告（PSUR）。

Manufacturing Processes生產過程 1.生產過程解釋。

2.生產現場、關鍵性分包商、滅菌供應商、內部測試機構的名稱與地址，并且獲取其認證/資格的詳細信息。

3.關鍵零部件與成品產品的規范/圖紙/材料清單。

4.生產之中采用的規范，如零部件、分裝、原材料、包裝等規范。

5.無菌產品。供應商規范，解釋用作滅菌過程的無菌屏障的適用性。 無顯著差異變化

Biological Evaluation生物學評價 1.根據ISO10993 -1產生的生物學評估報告以及所有相關的生物安全測試報告。

2.生物評價報告必需以此成品為基礎，考量所有材料、生產與滅菌過程、氧化產物、可浸出物等。

Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents

合乎基本上建議-驗證與確認文件 1.產品測試報告，比如：證實合乎基本上建議的報告，產成品規范，聲稱的要求，合乎的標準，性能建議的驗證。

2.產品和任何也許認識到產品的物質(例如液體、藥物)的兼容性的驗證報告。

3.有關如何符合產品消毒要求的信息，如：反應器環境、產品清洗過程、生物電壓。

4.影響終產品質量的關鍵性制造過程的確認文件，如模具、黏合/黏合、清洗、無菌隔離密封等過程的確認文件。

5.證明產品和其他產品或是附件混合采用時的適宜性的報告。

6.證明測量功能的精度的報告。

7.電氣安全性與電磁兼容性測試報告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.軟件證明與確認報告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6 產品測試報告未曾爆發顯著差異變化

Clinical Data

臨床數據 1.臨床評價必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:

1.1選取的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，醫學報告路徑， 或是文獻和調查融合的路徑。

1.2文獻檢索方案：采用的文獻數據庫，搜索關鍵詞，過濾器條件，包含/除去標準，量化。（搜索方案，過程與輸入的結果必需寫明確，以期技術文檔審核人員展開驗證）

1.3假如聲明與某個產品的安全性與性能凌駕，必需對于醫學、生物相容與技術三個方面的等同展開論證。適用的任何差異必需展開分析并且證實該差異對于產品的安全性與性能沒負面影響。

1.4臨床評價過程識別的醫學損害，已并且包括于風險管理文件之中（對于該風險已展開控制，并且盡量減少）。

1.5后用作醫學稱贊的文獻 (全文) 必需附在技術文檔之中

1.6臨床評估報告應包含: 所有列入文獻的關鍵性評估 (醫學、生物相容與技術等) 及文獻如何擁護產品合乎基本上建議、合乎聲明的有效性與安全性

1.7所有參加醫學評估人員簡歷，企業對于其能力接納的說明與臨床評估人員簽署的利益聲明

2假如展開了臨床試驗，必需獲取下列文件：

2.1臨床試驗協議/合約

2.2（主管機構）無異議/批準函（例如局限）

2.3當地倫理委員會核準

2.4醫學試驗報告

2.5醫學分析之中任何不當事件的詳情。 全新法規提交：1.建議依據Article61與附錄XIV partA履行、檢驗、報告與改版臨床評價資料；2.提交對于特定III類與IIb類器械，CER之中要考量咨詢專家小組的意見；3.對于插入與III類器械，提交考量醫學分析；4.建議CER依照PMCF獲得數據展開更新；5.針對于III類與可插入器械，提交了CER更新的頻率；6.明確證實實質等同性需考量的特點；7.建議其和風險管理的相互作用

CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，縮寫“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。根據MDR Article 123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實行后，于三年過渡期之內依然可依照MDD與AIMDD登記CE證書并且維持證書的有效性。根據Article 120 clause2 的規定，過渡期之內NB機構發放的CE證書再次jingque，不過自其交付日期起有效期絕不少于5年，并在2024年5月27日故障。

面臨歐盟法規的換版對于技術文件造成的影響有哪些？

MDD法規對于技術文件的要求

Device Deion

產品描述 1.本技術文檔所包含的產品與以及所有型號。

2.預期用途，預料使用者與預期患者人群；待療法的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；3.關鍵性性能；

3.1產品使用說明 -- 單一采用或是和其他產品或是附件融合采用。

3.2所有配件清單

3.3產品分類與分類法理由

3.4符合性評估路徑

3.5規定包裝效期

3.6明定的產品使用壽命

4有關產品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質的聲明。

4.1有關產品含/不含藥物的聲明

4.2有關產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

4.3有關產品或是其它融合采用產品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽也許自產品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。

5.歐盟代表的詳細信息。

1 分類規則的變化

自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的 Annex IX 與適當的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII 詳盡闡釋了產品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

2. 器械的通用安全性與性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更進一步完備為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原來的13個條款減少到現在的23個，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中當作一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。簡化了多條性能要求，主張把風險分析與管理橫貫在設計師與生產、販售、發售之后監管等整個產品周期之中。

Declaration of Conformity 1.初次遞交（CE證書未曾發），可是草稿版符合性聲明。

2.符合性聲明需清楚辨識所包含的所有產品型號/規格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳盡解釋了“符合性聲明”文件包括的內容。

歐代同一責

Essential Requirement

基本上建議 1.基本上建議檢查表，必需于“相關支持文件/通報”列中解釋 如何符合基本上要求（寫明證據文件或是報告的編號）。

2.對相信絕不局限的要求，應解釋理由。

根據全新法規此表內容會發生變化

Standards局限標準 1.列明有關局限的標準以及發布日期，并且對于每個標準解釋是全然或是部分局限。

2.假如某個關鍵標準沒采用或是某個標準只部分采用或是某個標準的全新版本沒采用，亦需解釋理由并且解釋合乎“全新技術水平”的要求。

依照歐盟的通標與專標

Risk Management

風險管理 1.風險管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。

2.風險管理計劃/方案與報告，由于產品發售之后監管與醫學檢驗因而展開的更新。

風險利益分析與風險管理

Post Market Surveillance

發售之后監管 1.技術文檔之中包括的產品的上市之后監管(PMS)計劃。明定立即監督方法與主動監督的方法與數據來源， 頻率等等。

2.產品發售之后監督報告（按照規定的計劃產生的報告）。PMS報告需包括產品每年（本年度與以往）按照地區的：銷售數量，jubao/不合格品數量以及性質（如安全性，性能相關），對于投訴和趨勢的評價。PMS報告也需包含對于其它來源的信息的評價，如：全新索引到的文獻、數據庫、監管機構評估、fuwu報告/修理數據。

3.PMS報告也需包含所實行的措施的總結 -- 警戒報告，現場安全性糾正措施（FSCA），修正措施，風險管理文件的更新，對于將要展開的上市之后醫學測試（PMCF）的狀態的評審。