醫療器械CE認證MDR2017/745注冊流程周期

MDR新增要求

Transportation and Storage

運輸和儲存 1.儲存和運輸/裝運后仍然符合規范的驗證文件報告。

2.規定的存儲條件。

無明顯差異

Information Materials

標簽和說明書 1.技術文檔中包含的每個產品族的標簽樣本。

2.包括用于產品，一次包裝和二次包裝上的所有標簽，應分別提供。

3.使用說明書(IFU)或產品不提供說明書的理由

4.其他有關文件，例如：外科植入卡片、電子標簽等。

5.翻譯文件的確認。

6.符號的運用

7.營銷宣傳冊/材料。

8.標簽和說明書信息與技術文檔的其它文件，包括：風險管理和臨床評估的相關內容應關聯并保持一致。

1. MDR辦理所需技術文件的要求
   

2. 
   

MDR中添加了對技術文件內容的要求；且明確指出上市后監管計劃和安全性更新報告（PSUR）都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。

2.MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、嚴重事件、臨床同意、臨床受益）”.詳情請見Article2

3.技術文件的要求

4.Eudamed數據庫

新法規提出:

明確歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）

信息的公開性

要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

5.提出器械的可追溯性（UDI系統）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統

UDI信息體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱）

UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見Article27）

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息

可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C

包裝或標簽上UDI實施的時間見Article123 (f)

UDI 發行實體由歐盟委員會指定

過渡性：Article 120指出“在委員會根據第27(2)條指定發行實體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應被視為指定的發行實體”

Use with Medicinal Product

配合藥物采用的產品 假如醫療器械和藥物一起采用（如霧化器，麻醉機，輸液泵， 管路，止痛器械，硬膜之外靜脈），應獲取醫療器械與藥物的相容性試驗證實通報。應證實與醫療器械一起采用藥物的該應用方法(例如:霧化運用) 已于歐洲獲得批準（如：產品證書以及使用說明書）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User

滅菌獲取或是改由用戶滅菌的產品 1.無菌產品。證實符合滅菌標準的文件報告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN

.2.非無菌獲取改由用戶展開滅菌的產品。（說明書之中明定的）滅菌/再次處置方法次數等的確認文件。EN ISO 17664

3.和分包商-產品制造商與滅菌公司簽定的技術協議。

4.生物負荷的測定。試驗方法的確認與2個全新的生物負荷結論

5.生產環境的控制

5.1無菌試驗。試驗方法的確認

5.2環氧乙烷EO滅菌文件包含驗證方案、驗證報告、殘留報告、EO氣體規范信息、生物指標、終再次證明審查。

5.3紫外線滅菌文檔包含劑量設定/劑量合體（比如：方法1、VDmax，及假如是根據產品族的基本原理、作為于此產品族之內包括的產品展開），2、全新的審核報告、工藝驗證方案與報告（劑量態射，和假如對于于該類別之下的產品的處理）的理由。