醫療器械澳大利亞TGA認證辦理周期資料

TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。

TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準嚴格。澳洲政府是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管，管理之嚴格甚至超過美國的FDA標準。 

根據澳大利亞醫療用品法（therapeutic goods act1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australianregister of therapeutic goods,ARTG）后才能合法上市。

Q1

什么是澳大利亞TGA 證書 ？

TGA是澳?利亞藥監局的簡稱，全稱是Therapeutic GoodsAustralia，是監管所有療效產品（包括：藥物、醫療器械、和體外診斷器試劑）的政府機構。

任何在澳?利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過，審批通過的療效產品將列?ARTG名單。ARTG名單是 AustralianRegister ofTherapeutic Goods，通過審核的療效產品能獲得ARTG證書。

Q2

Sponsor是什么？

Sponsor是代表制造商?對TGA的擔保?。在向澳?利亞提供醫療設備之前，Sponsor必須確保（并能夠證明）該器械已符合所有適?的基本原則，以確保其安全并按預期運作。

Sponsor必須擁有該器械的制造商的符合性聲明的副本，并能夠根據TGA要求將其與其他與該器械相關的?件?起提供給TGA（例如，標簽，使?說明，?告材料以及設備性能的證據）。

為了?持TGA的上市后監測活動，?旦將器械納?了ARTG，醫療器械的Sponsor將承擔持續的責任。這些法定責任包括發起?必須向TGA報告：

1. 不良事件

2. 澳?利亞海外監管結果

3. 制造商?發的調查結果，例如進?步的臨床研究和不良事件的審查。

4. Sponsor還必須從制造商那?獲得TGA所需的信息，并維護銷售記錄。

Q3

可以選擇經銷商作為澳大利亞TGA代理人嗎？

1.在TGA需要時，可能會要求制造商的澳大利亞sponsor提供有關醫療器械的敏感數據和測試信息。這些信息提供給一家獨立的公司而非經銷商可以保護其商業數據知識產權。

2.TGA的醫療器械注冊申請過程較為繁瑣，需要sponsor和TGA官員進行頻繁的溝通，經銷商可能不具備所需的資源和知識來回答注冊過程中的復雜問題。

3.澳大利亞TGA代理人在上市后警戒中扮演著重要角色，如果發生不良商品、召回等事件，代理人需要協助制造商面對TGA的審查并制定策略。經銷商可能不具備相關經驗，易導致制造商面臨罰款或禁入澳大利亞的風險。

4.如果澳大利亞的醫療器械法規發生變化時，TGAsponsor能及時了解法規變化并告知制造商新的監管法規對其醫療器械的影響。

Q4

ARTG證書有編號嗎？

ARTG Identifier是屬于證書的獨特編號。

Q5

ARTG證書有效期是多久？

ARTG證書有效期為?年，以后每年付年費后證書可以持續有效。

Q6

醫療器械是怎樣分類的？

在澳?利亞醫療器械的分類是根據?險歸類的，原則上?較貼近歐盟的MDD/MDR法規。

Q7

我已經有歐盟CE標志/已經注冊了美國FDA，還需要申請TGA嗎？TGA會承認我其他地區的認證嗎？

TGA認可歐盟、美國、加拿?、?本的法規審核，但所有療效產品依然需要經過TGA審核和通過。

Q8

GMDN是什么？

GMDN 是Global Medical DeviceNomenclature，是全球醫療器械術語。GMDN是由五位的阿拉伯數字代表。

Q9

GMDN的名稱和我的產品名字不匹配，能改嗎？

GMDN是?個，定義的是?類型的醫療器械，不?定能與制造商的產品命名完全?致。制造商只需要應?與??產品符合的GMDN代碼就可以了。

Q10

防護?品在澳?利亞是怎樣監管的？

在歐盟和美國，個?防護?品有獨?的法規監管，在澳?利?沒有獨?的監管部?。在澳?利亞，帶有醫療?途、適和醫護?員使?、和可以在醫療環境使?的防護?品即屬于療效產品。屬于療效產品的防護?品需要注冊ARTG證書。

Q11

如果GMDN?的寫的是 “Public N95 Respirator”，我的?罩是EN149的FFP2 或GB2626的KN95，是不是類別錯了？

N95、FFP2、KN95、P2都屬于防護?罩，屬于同?類的產品。Public N95的器械歸類是合適的。

Q12

ARTG證書上沒有我的產品名字，能加上去嗎？

ARTG證書是以醫療器械歸類的，不突出制造商的產品名。