美國醫療器械FDA注冊辦理流程和申請資料

醫療器械FDA注冊

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元）

另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產權人識別號Owner/Operator Number

③、產品注冊號碼Listing Number

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

醫療器械FDA

有效期一年，每年十月續期

美國食品藥品管理局（FDA）現代化法要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。 作者：世華檢測 https://www.bilibili.com/read/cv16817440 出處：bilibili