醫療器械產品辦理CE MDR歐代注冊申請流程步驟

產品要圓滿完成CE認證，務必做好三方面的工作上。
第1，收集與認證產品有關的歐盟成員國性法律法規和歐盟成員國（EN）標準，依據吸收消化、吸 收、納入企業產品質量標準。
第二，企業嚴格遵守以上產品質量標準組織生產，其實就是把之上性法律法規和EN標準 的要求，推進到商品的研發設計和生產制造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維修保養質量認證體系，并得到 ISO9000 ISO13485認證。
獲得CE標識的一般程序
當前階段我國的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉辦企業）對醫療設備指令不是很了 解，不知如何著手申辦CE標識。因而大伙兒簡單地詳解獲得CE標識必須步驟如下所示所顯示 ：
步驟一、分析器械及特點，確立它是不是在指令的范圍內醫療設備的理念在指令 中作了建立的規定，有一些產品看上去醫療設備，如一些按摩器，防塵口罩等。實際上 并沒在醫療設備指令范疇的。
步驟二、明確合適的基本要求指令規定，一切醫療設備盡量做到指令附錄Ⅰ中 所需求的期待主要用途，所以對廠商來講，先做的而且重要的事情就是確 認每一個可用其產品的基本條件。
步驟三、明確一切有關的歐美地區和睦標準和睦標準是通過歐洲標準委員會（CEN）和 歐美地區電力技術委員會（CENELEC）制定的推送在歐共體網站期刊雜志中的標準，對于某 種醫療設備來講，極有可能有各種各樣和睦標準可用它。因此在明確哪些和睦標準適 用于它。因此在明確哪些和睦標準可用某種產品時要十分仔細。
步驟四、確保產品做到基本要求或和睦標準的要求并且使證據文本文檔化·制造商 理當能明確指出充裕的證實（如由公示公告機構或其他檢測機構依據和睦標準完成的檢測 等）來確認產品符合基本要求。
步驟五、產品類型根據指令附錄Ⅸ的分類標淮，醫療設備分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不一樣類型的產品、其獲得CE標識的方法（合規評價操作程序 ）不一樣，因此對廠商來講，如何準確地確立其產品的種類，是十分關鍵的。
步驟六、明晰相匹配的合規評價操作程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的制造商而言 ，存在著怎么選擇符合評價操作程序方法的問題。重要的劃分是選擇型式試驗的方 式，或者選擇質量認證體系的方式，這幾種方法各有其特點。制造商應根據本身的 詳細情況采用為適合自己的方式。
步驟七、選擇公示公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌檢測的或具有測量 功效的I類醫療設備，應選擇一個公示公告機構并進行合規評價操作程序。在歐共體網站 期刊雜志上公布的公示企業名單上，對每一個公示公告機構可以做的醫療設備認證以及 可達到的合規評價操作程序方法是有嚴格的要求，生產廠家在選擇公示公告機構時，必 須十分謹小慎微，避免造成不必要的危害。
步驟八、擬訂符合性聲明并貼上CE標識可以這么說符合性聲明是具體的文本文檔。每一 種器械盡量包括醫療設備指令的附錄中常會描述的符合性聲明。