猴痘檢測試劑盒CE認證IVDD歐代注冊申請辦理流程介紹

此流程可用制造商找第三方實驗室申辦CE 認證的過程:
1. 制造商相關實驗室（下稱實驗室）明確指出口口聲聲或書面通知的基本上申辦。
2.申請人填完CE-marking 申請表，將申請表,產品操作手冊和技術文件一并交到實驗室（必要時還要求申請公司給與一臺試品）。
3. 實驗室確立檢驗標準及檢驗項目并價錢。
4. 申請人明確價錢，并把試品和有關技術文件送到實驗室。
5. 申請人給與技術文件。
6. 實驗室向申請人傳來收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品質量檢測及對技術文件進行核查。
8. 技術文件核查包括：
a 文本文檔是否完善。
b 文本文檔是否按歐盟國家官方用語（英語、法文或法語）編寫。
9.倘若技術文件不完善或未使用規定語言表達能力,實驗室將通知申請人改進。
10.倘若試驗不合格，實驗室將馬上通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申 請人處理原申請中的技術資料進行變動，有利于反映變動前詳細情況。
11.本頁第9、10 條所涉及到到的整治耗費，實驗室將向申請人傳來彌補收費通知。
12.申請人根據彌補收費通知要求支付整治耗費。
13.實驗室向申請人給與檢驗報告或技術文件（TCF），以及CE 符合確認（COC），及CE 標識。
14.申請人簽署CE 保證自我聲明，請在產品上黏貼CE 標志