歐盟CE MDR歐代技術文件編寫UDI號辦理

醫療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求

　　“技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。醫療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：

　　A. 企業的質量手冊和程序文件

　　B. 企業簡介及歐洲授權代表名稱、聯系方式

　　C.CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）

　　1. 產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

　　2. 產品概述（包括類型和預期用途）

　　a) 產品的歷史沿革

　　b) 技術性能參數

　　c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　d) 產品的圖示與樣品

　　e) 產品所用原材料及供應商

　　3. 使用該產品的調和標準/或其它標準

　　4. 風險分析評估結論和預防措施（ISO14971產品服務危險分析報告）

　　5. 生產質量控制

　　a) 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）

　　b) 產品的滅菌方法和確認的描述

　　c) 滅菌驗證

　　d) 產品質量控制措施

　　e) 產品穩定性和效期的描述

　　6.包裝和標識

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標簽

　　c) 使用說明書

　　7. 技術評價

　　a) 產品檢驗報告及相關文獻

　　b) 技術概要及觀點

　　8. 潛在風險評價

　　a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻

　　b) 潛在風險的概要及觀點

　　9. 臨床評價

　　a) 產品臨床測試報告及相關文獻

　　b) 臨床使用概述及觀點

　　附錄1、產品出廠檢測報告

　　附錄2、產品型式檢測報告

　　附錄3、基本要求檢查表

　　注：

　　1. 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

　　2. 生物兼容性測試（A）EN30993 部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）

　　3. 臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

　　4. 包裝合格證明（EN868）

　　5. 標簽、使用說明（EN980、EN1041）

　　6. 結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

　　上述文件都必須用歐盟語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在后一次出貨后，至少保存五年。