歐盟醫療器械CE認證辦理對企業有什么認證要求

CE 標志是醫療器械制造商對其產品符合所有歐盟相關醫療器械法規的通用安全和性能要求（GSPR）的聲明，CE標志也是醫療器械在歐盟市場上市的法律要求。

如需了解相關要求，您必須先對產品進行分類，并確定合適的符合性認證路徑。這決定了需要進行哪些評審流程以證明產品符合相關要求。

我們將評估您選擇的認證路徑的適用性，并執行高效的評審流程。我們的評審流程值得*信賴，能在CE認證項目中增強您的信任感并樹立您的信心。

英國脫歐后，UKCA 標志于2021 年 1 月在英國（Great Britain）正式生效。英國授權機構，如 BSI (0086)，可進行UKCA 認證。過渡期將持續至2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有CE證書向UKCA證書的變更。 從 2021 年 1 月 1 日起，無論醫療器械持有UKCA認證或 CE 認證，在投放英國市場之前必須在 MHRA進行注冊。請參閱 MHRA網，了解不同風險等級醫療器械注冊的時間表。

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。 即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需繼續持有CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

基本要求的具體包括如下

1. 器械設計和生產必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法；

2. 生產者的設計和制造方案，必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則，生產者應：

首先：應盡可能降低甚至避免危險；

其次：對無法避免的危險采取適當的防護措施，包括安裝報警裝置；

后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

3. 器械必須取得生產者期望獲得的功能；

4. 在生產線者確定的器械使用壽命期內，在正常使用可能出現的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定，不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健康；

5. 器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；

7. 化學、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 組裝和環境因素；

10. 檢測器械；

11. 輻射防護；

12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械；

13. 生產者提供的操作信息；

14. 如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。