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        歐盟醫療器械CE MDR認證辦理基本要求

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        醫療機械命令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),應用領域較廣,包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械,如微波感應器性醫療機械(醫用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、血袋、軟管等);及其數字功放性醫療機械,如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。該命令已經在1995年1月1日起效,銜接截止期為1998年6月13日從1998年6月14日起申請強制執行。

         

        醫療機械(MDD命令)CE認證基本要求

        一、基本要求

        1. 安全系數(一切風險性與器材給予的好處相比,務必在可以接受的范圍之內,故亦稱風險評估);

        2. 風險性的可保護性或被清除性,少應給予警告(報警設備或警示報警設備);

        3. 特性合規性(商品的基本要求);

        4. 器材特性和安全的有效期(器材的安全性和功能需要在儀器的使用期限內取得確保。);

        5. 器材的存放和運送(應確保器材在有效的運送、儲存條件下不受影響)。


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