一類醫療器械CE MDR認證IVDR歐代注冊UDI SRN號辦理

歐盟一類醫療產品CE認證歐盟二類醫療器械CE認證醫療器械CE

新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC

歐盟醫療器械產品歐盟銷售合規性注冊認證

洗澡凳屬于老年人，殘障，體弱人士使用的輔助性器械，也屬于泛意上的準醫療器械產品，雖然風險系數較低，也是屬于歐盟一類醫療器械法規范圍內。

對于銷往歐盟醫療器械，如何滿足歐盟法規的要求。

1）找到你的產品適用的歐盟標準，符合性評估，做檢驗報告

2）找到你產品劃歸分類，是I類的II類, III類的，

3）確認CE認證模式及選定認證機構，

以下各類醫療器械CE認證的方法

一：I類產品認證檢測流程：

產品相關檢測

CE聲明準備，簽署

確定歐州代表，簽歐州代表合同

準備TCF CE MDR（歐盟新醫療指令）技術文件

提交歐盟國家衛生部注冊

取得注冊，完善TCF文件