歐盟一類醫療器械CE認證歐代技術文件辦理流程

沒有直接治療及輔助器具大都屬于一類醫療器械

CE認證浴缸扶手CE認證助行器CE認證拐杖CE認證都屬于I類醫療產品，要按照以上一）提示的方法滿足CE的要求

所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫療器械制造商或其歐盟授權代表必須在初次加貼CE標志時，就應該向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊并取得注冊號。

如果您有其它許多的產品型號即將在近期內加貼CE標志，您也可以一并提前向主管當局注冊并取得注冊號。

定制式 (custom-made) 醫療器械，系統或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于初次申明其滿足醫療器械指令(MDD93/42/eec)要求時向主管當局注冊并取得注冊號。

備注： 中國的一類(Class I 包括滅菌類和計量類)醫療器械制造商出口加貼CE標志的MDD前，要完成在歐盟境內注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。

在EEA成員國內銷售未經注冊的一類MDD是違法的行為，銷售未經歐盟注冊而加貼CE標志的一類MDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。