醫療一類CE認證怎么辦理

已通知主管部門的信息變更了，該怎么辦?

無論什么時候，已經在歐洲經濟區EEA會員國的主管部門注冊的資料和信息內容（例如：名字，詳細地址，聯系方式/發傳真，商品信息，商品不會再投入市場，這些）一有變動，醫療機械MDD和血液制品醫療機械IVDD 生產商或其歐盟授權代表，務必馬上通告審理其注冊的主管部門，并提供新的消息并繳納有關的費用。

通過歐盟國家注冊后，假如生產商名字發生變化，該怎么辦？

1.    原有的技術性文件中生產商名字所有要拆換！

2.    一般，技術文件能夠無限次地升級(update)或改動(revise.)但每次升級或修改后的版本號(Version)務必標明。技術文件升級或修改后，總以新的版本號為標準。

3.   生產商名字更改后，全部貼上CE標志的醫療器械產品的包裝和標識里的生產商名字也必須拆換成全新名字。

4.    假如生產商由公告機構審簽CE資格證書得話，CE資格證書也必須以新的生產商名字再次審簽。

5.   歐盟法律規定歐盟授權代表場所保留的技術文件可以是新版本，因而，生產商務必及時將新版本的技術文件交給歐盟授權代表處。

6.   假如生產商以及貼上CE標志的醫療機械已經在歐盟國家申請注冊，注冊證書也必須拆換：如果使用新名稱的生產商與老制造商歸屬于同一個法人代表(LegalEntity)，生產商的工商注冊號依然維持為原來的不會改變。如果使用新名稱的生產商與老制造商歸屬于不同的法人代表，生產商在歐盟國家的工商注冊號將會更改。

針對歐盟國家的醫療命令政策法規現階段還能夠MDD93/42/EEC來年5月期滿，但發出的CE資格證書還能夠應用五年，一個新的MDR診療命令Regulation(EU) 2017/745 MDR，推遲到來年五月執行，由于新冠的影響，公司現在就能夠用新的MDR申請辦理CE有關驗證。