歐盟一類醫療器械CE認證MDR指令辦理 荷蘭CIBG注冊

歐盟國家一類醫療商品CE認證歐盟國家二類醫療器械CE認證醫療機械CE 

新MDR EU2017/745命令來年宣布替代MDD93/42/EEC

歐盟國家醫療器械歐盟國家市場銷售合規注冊認證

沖澡凳歸屬于老人，殘疾，體弱多病人員使用的輔助器材，也屬于泛意上的準醫療器械，盡管風險度比較低，也是屬于歐盟國家一類醫療器械政策法規范圍之內。

針對遠銷歐盟國家醫療機械，如何滿足歐盟法規的要求。

1）找到你的產品適用的歐盟標準，合規性評定，做檢測報告

2）找到你商品劃入歸類，是I類的II類, III類的，

3）確定CE認證方式及選中認證，

下列各種醫療機械CE認證的方法

一：I類產品質量認證檢測流程：

設備有關檢驗

CE申明提前準備，簽定

明確歐洲意味著，簽歐洲意味著合同書

提前準備TCF CE MDR（歐盟國家新醫療命令）技術文件

遞交歐盟國家中國衛生部申請注冊

獲得申請注冊，健全TCF文檔

二：II類, III類的產品質量認證檢測流程：

產品資料給予，協作技術公司價格，

明確歐盟國家公告機構，與技術檢測中心簽署驗證合同書

試品提前準備，技術文件，使用說明，外包裝，產品質量檢測，整頓，

與此同時ISO13485質量管理體系創建，審查

歐洲代理商明確，簽署歐代特定協議書，

提前準備健全系列產品文檔TCF，提交公示CE組織申請辦理頒證

CE資格證書發證

沒有直接醫治及輔助器具大多數歸屬于一類醫療器械

CE認證浴盆護欄CE認證助步器CE認證拐棍CE認證都屬于I類醫療器械產品，按照之上一）提醒的方法達到CE的要求

每一個一類(Class I 包含殺菌類和計量檢定類) 醫療器械制造商或其歐盟授權代表必須在第1次貼上CE標志時，就應該向其或其歐盟代表該國的主管政府將生產商及商品信息進行申請注冊并取得工商注冊號。

如果你有其他許多的產品規格即將在近期內貼上CE標志，您還可以一并提早向負責人政府申請注冊并取得工商注冊號。

定風格 (custom-made) 醫療機械，系統或包裝的生產商，及其滅菌消毒企業必須在不晚于第1次聲明其達到醫療機械命令(MDD93/42/eec)規定時往負責人政府申請注冊并取得工商注冊號。

備注名稱： 我國的一類(Class I 包含殺菌類和計量檢定類)醫療器械制造商出入口貼上CE標志的MDD前，要完成在歐洲共同體地區申請注冊，以防進到中國海關時出問題和造成糾紛，導致不必要財產損失。

在EEA組員國內銷售沒經注冊的一類MDD是違法的個人行為，市場銷售沒經歐盟國家申請注冊而貼上CE標志的一類MDD到歐盟國家境外的第三國也是違法的個人行為。