醫療一類CE認證歐代注冊辦理

已通知主管部門的信息變更了，該怎么辦?

無論什么時候，已經在歐洲經濟區EEA會員國的主管部門注冊的資料和信息內容（例如：名字，詳細地址，聯系方式/發傳真，商品信息，商品不會再投入市場，這些）一有變動，醫療機械MDD和血液制品醫療機械IVDD 生產商或其歐盟授權代表，務必馬上通告審理其注冊的主管部門，并提供新的消息并繳納有關的費用。

通過歐盟國家注冊后，假如生產商名字發生變化，該怎么辦？

1.    原有的技術性文件中生產商名字所有要拆換！

2.    一般，技術文件能夠無限次地升級(update)或改動(revise.)但每次升級或修改后的版本號(Version)務必標明。技術文件升級或修改后，總以新的版本號為標準。

3.   生產商名字更改后，全部貼上CE標志的醫療器械產品的包裝和標識里的生產商名字也必須拆換成全新名字。

4.    假如生產商由公告機構審簽CE資格證書得話，CE資格證書也必須以新的生產商名字再次審簽。

5.   歐盟法律規定歐盟授權代表場所保留的技術文件可以是新版本，因而，生產商務必及時將新版本的技術文件交給歐盟授權代表處。

6.   假如生產商以及貼上CE標志的醫療機械已經在歐盟國家申請注冊，注冊證書也必須拆換：如果使用新名稱的生產商與老制造商歸屬于同一個法人代表(LegalEntity)，生產商的工商注冊號依然維持為原來的不會改變。如果使用新名稱的生產商與老制造商歸屬于不同的法人代表，生產商在歐盟國家的工商注冊號將會更改。

針對歐盟國家的醫療命令政策法規現階段還能夠MDD93/42/EEC來年5月期滿，但發出的CE資格證書還能夠應用五年，一個新的MDR診療命令Regulation(EU) 2017/745 MDR，推遲到來年五月執行，由于新冠的影響，公司現在就能夠用新的MDR申請辦理CE有關驗證。

什么叫醫療機械標志（UDI）

2019年，國家食藥監局公布《醫療器械標識系統規則》，并會與國家衛生健康委聯合開展了一批執行醫療機械標識系統設計試點，獲得了環節進度和成果。2021年9月17日《關于做好第二批實施醫療器械標識工作的公告》公布，確立在第1批執行標識的9類別69個種類前提下，將其他第三類醫療器械（含診斷試劑）列入第二批執行UDI范疇，支持和鼓勵別的醫療機械種類執行標志。那讓我們來看看，到底什么是醫療機械標志？

醫療機械標志（Unique Device Identifier，UDI），是指在醫療器械或是包裝上附載的，由數據、英文字母或是標記組成的編碼，用以對醫療機械漸行性鑒別。

這一串特殊的編碼如同醫療機械的“身份證件”，用以醫療器械生產、商品流通、應用全生命周期的追朔和管理，有利于提高醫療機械的監管效率。

2.醫療機械標志有哪些特點規定嗎？

依據《醫療器械標識系統規則》第八條要求，醫療機械標志具備三大特點：性、穩定性和擴展性。使我們看看他們實際的含義：

性，就是指醫療機械標志應當與醫療機械鑒別規定相一致。

可靠性，就是指醫療機械標志應當與商品本質特征有關，產品的本質特征未變化的，產品標識理應保持一致。

擴展性，就是指醫療機械標志應當與監管要求和實踐應用飛速發展相一致。

3.建立、維護和授予UDI的責任主體是誰？

《醫療器械標識系統規則》第六條要求“法人代表/辦理備案人承擔按照本標準建立和維護醫療機械標志，在產品或者包裝上授予醫療機械標志數據信息媒介，提交相關數據，運用醫療機械標志提升商品全過程管理?！?/p>

《醫療器械標識系統規則》第九條要求“法人代表/辦理備案人理應按照醫療機械標識的編寫規范建立、維護保養醫療機械標志。醫療機械標志編寫規范理應合乎國家藥監局及其合乎本標準要求的發碼組織制定的技術標準。”