醫療器械英國UKCA符合性聲明證書辦理周期多久

醫療器械UKCA合規時間限醫療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。2）原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。

UKCA認證是什么認證？UKCA認證如何辦理？

UKCA 認證產生的背景

UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械以及有源植入性醫療器械。

醫療器械UKCA合規時間限

醫療器械的加貼UKCA標志的要求，總體上可以分為UKCA合格評定和MHRA注冊申報兩大模塊。英國MHRA在今年9月初和12月初分別發布了針對2021年醫療器械制造商如何將產品合法的投放英國市場的指南文件。這兩份文件對于制造商的合規日期有明確的表述。

1. UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

2. MHRA注冊

MHRA更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類器械，通用類的IVDD以及定制器械。但是脫歐后，MHRA要求所有類別的醫療器械都需要在MHRA進行注冊。不過MHRA給出了為期一年的過渡期，基于產品風險等級高低，分別是4個月，8個月和12個月。

對于一類醫療器械和通用類的體外診斷的時間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務的，不適用該過渡期；MHRA在12月7日更新的文件進一步表述了這個指的是英國境內的制造商，以及簽約歐盟授權代表是位于愛爾蘭的境外制造商。

2）原來通過歐盟授權代表在英國MHRA進行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫療器械制造商，如果你需要繼續出口英國市場，那么盡早指定英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。同時，還應關注你的產品的風險等級，以及之前獲取CE證書的情況，來策劃滿足UKCA要求的時間和路徑。

UKCA合規過程中，我們可以提供： 

英國代理人

英國MHRA注冊  

UKCA的技術文件更新或者編撰  

英國認證機構UKCA認證評審輔導  

CE認證、歐盟授權代表

策劃應對歐盟和英國市場準入優方案

1：出口英國需要辦理UKCA認證：隨著2020 年12 月31 日英國脫歐過渡期結束，2021 年1 月1 日期英國境外企業醫療器械產品在英國上市，要求符合UKCA 監管要求。

2：出口歐盟需要按照MDR 2017/745新法規申請CE：對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR新法規