一類醫療器械CE認證辦理要求條件

CE注冊MDR認證辦理申請資料

1：營業執照

2：說明書

3：申請表

CE注冊MDR申請流程：

 步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規

 步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

 步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

 步驟4. 選擇公告機構

 步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

 步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化

 步驟7. 歐盟授權代表。

 步驟8. 歐洲注冊。

 步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

 步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

一類醫療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術資料中需要表明在醫療器械設計和結構中應用鄰苯二甲酸鹽的合理化。主要是因為鄰苯二甲酸鹽很有可能致癌物質，致突變或者對生殖系統有害。原因一定要考慮使用這個的物質風險收益剖析。

假如規范使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明書務必包含相關應用含鄰苯二甲酸鹽新產品的一切的風險信息內容。

除此之外，如果打算將帶有鄰苯二甲酸鹽的醫療機械標出，則必須按MDD配件1基本要求7.5開展標識：

?向身體內或從體內除去藥品，血液或其它化學物質

?運輸和存儲即將服用的藥品，血液或其它化學物質

鄰苯二甲酸鹽將會成為問題I類機器的一個實例是給藥模塊中的管道。

2.機械設備命令

都是機械醫療器械也必須符合機械設備命令的有關基本原則，歐洲委員會已就得主題風格撰寫了一份實證性文檔。

3.個人防護用品（PPE）

      一些醫療器械與PPE具備同樣的特點，對于這類商品，您可以清晰地表明您的商品已經通過CE標識的政策法規，即醫療器械，PPE或二者均有。機器的明確預期用途將確定您需進行的質量認證。歐洲委員會已就得主題風格撰寫了一份實證性文檔。