冷熱敷理療袋做歐盟CE認證歐代注冊如何辦理

第1類醫療機械就是指，根據班級常規管理強的醫療機械。一般情況下，但凡身體之外運用的不接觸肌膚或組織，構造較為簡單，作用比較單一，一般是無源的（外置或自帶開關電源或其它動力裝置），有一定的協助或緩解癥狀或防止的功效，潛在風險不大或基本沒有風險性，不必獨特管理方法就可以確保其的醫療機械多見一類醫療器械。

第1類是風險性水平低，推行班級常規管理可以確保其安全性、高效的醫療機械。

第二類是有著中度風險，必須嚴控管理方法以確保其安全性、高效的醫療機械。

第三類是具有較強風險性，必須采用尤其對策嚴控管理方法以確保其安全性、高效的醫療機械。

一類醫療器械目錄：

基本外科手術器械顯微外科手術器材，神經系統外科手術器械眼科手術器材，耳鼻咽喉科手術室器械口腔牙科手術室器械，胸骨心腦血管病外科手術器械腹腔外科手術器械，泌尿男科腸道外科手術器械矯形外科（骨外科）手術室器械，婦科用手術室器械計劃生育政策手術室器械，注入穿刺術器材燙傷(整形美容)科手術室器械，一般診查器材醫用電子儀器機器設備，醫療電子光學器材。

儀器設備及內窺鏡設備醫療超聲儀器和有關機器設備，醫療激光儀器機器設備醫療高頻率實驗儀器，物理療法及康復器材中醫學器材，醫療核磁共振機器設備醫療X射線機器設備，醫療X射線附屬設備及零部件醫療高能射線機器設備，醫療核素機器設備醫療放射線防護裝備、設備醫學檢驗分析儀醫療檢驗與基礎機器設備器材，血液灌流及血夜環保處理設備嵌入材料及人工器官，診室、急診室、診斷室設備及器材口腔牙科設備及器材。

醫院病房護理設備及器材消毒和滅菌設備及器材，醫療冷療、超低溫、冷庫設備及器材口腔牙科原材料，醫用衛生材料及醫用敷料醫療手術縫合材料及黏合劑，醫用高分子材料及產品干預器械。

一類醫療器械CE認證申請材料：

給予新產品的材料在如三維圖，電路原理圖，英文說明書，關鍵零部件明細/如需要還需提供重要元器件資格證書,工廠核查必須提供一些的品質管理體系文件等，實際商品所需要的材料有所區別。