醫療器械一類產品出口歐盟做CE MDR認證需要提供哪些資料

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。相較其它產品來說，醫療器械CE認證應該是比較復雜的。不僅周期長，費用也高，而且需要準備的資料也要多一些。

一、判定產品是否屬于醫療器械?

首先，需要根據93/42/EEC指令第1條第2a)款驗證您的產品是否在醫療設備的定義范圍內。

其次，需要排除產品符合主動植入式醫療設備(指令90/385/EEC)或體外診斷醫療設備(指令98/79/EC)的定義。

后，必須驗證第93/42/EEC號指令第1條中沒有其他排除條款適用。

如果滿足以上3個條件，則適用93/42/EEC指令。

二、醫療器械CE認證準備工作

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。