美國醫療器械FDA認證一類注冊如何辦理

FDA藥品注冊商品實際歸類：

I類產品為“一般管理方法(General Controls)”商品，就是指風險低或零風險的商品，如手術手套、壓舌板、手動式手術室器械等，這種產品約為所有醫療機械的30%。FDA對這類產品大多數豁 免上市前通知程序流程，一般制造業企業向FDA遞交確認其合乎GMP并登記后，設備就可以推出市場銷售。

II類產品為“一般 獨特管理方法(General & Special Controls)”商品，其監督是在“一般管理方法”的前提下，還需要大力實施標準管理或獨特管理方法，以保質保量與安全實效性的商品，這種產品約為所有醫療機械 的62%。FDA僅對少量II類商品免除上市前通知程序流程，其他大部分產品均標準進行上市前通知(510K)。制造業企業需在商品上市前90天向FDA明確提出 申請辦理，根據510K審核后，商品才可以發售市場銷售。

III類產品為“上市前準許管理方法(Pre-market Approval，PMA)”商品，就是指具有較強風險性或不良影響，或者適用或維護保養的生命商品，比如人工心臟瓣膜、心臟起博器、晶狀體、人工血管等，這種產 品約為所有醫療機械的8%。FDA對這類商品選用上市前準許規章制度，制造業企業在商品上市前應向FDA遞交PMA申請報告及相關信息，證實產品品質符合規定， 在治療使用時安全可靠。FDA在接到PMA審核后45日內通告制造業企業是不是對于此事申請辦理立案審查，并且在180天(不包含制造業企業重新補充材料的時間也)內對接納 申請作出是不是準許的決策，只有在FDA作出準許辦理的確定后，本產品才可以發售市場銷售。

三、醫療機械FDA注冊手續

I類醫療機械FDA認證注冊手續：申請辦理公司注冊和產呂申請注冊就可以。

II類醫療機械FDA認證注冊手續：提前準備產品生產工藝材料、技術參數材料、產品構造材料、商品數據測試——編寫510K匯報——遞交FDA審批——獲得510K編碼——產品注冊和工廠申請注冊——獲得產品注冊和工廠注冊鏈接。

美國fda藥品注冊詳細介紹

FDA是食品藥品管理處(Food and Drug Administration)的英文縮寫,被譽為是世界大食品的與藥品監督機構之一。其崗位職責是保證國外該國生產或進口的食品、護膚品、藥品、生物制品、醫療器械和放射性商品的安全性。銷往國外食品的，藥物，醫療器械，護膚品等一定要申請了FDA才能成功海關清關。

國外FDA要求，國內外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等工廠進入到國外前必須進行申請，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人指的是在國外或美國有商業服務場地，國外工廠為了能開展FDA申請注冊而特定也意思申請注冊委托代理人。國外委托代理人不能只電子郵箱、語音通話，或是做為國外工廠代理人本人詳細地址壓根就不存有的場地。國外委托代理人做為FDA和國外工廠之間的溝通橋梁，承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。當出現緊急狀況時，FDA會聯絡國外委托代理人，除非是創建賬戶特定另一個做為緊急狀況手機聯系人。國外委托代理人意味著國外工廠，FDA將視國外代理人闡述為國外工廠的陳述，并將會以為向美國委托代理人提供的資料或文檔相當于向國外工廠帶來了信息或文檔。生產商只有特定一個人做為FDA工廠登記注冊的國外委托代理人，為了能開展工廠申請注冊特定國外委托代理人不耽誤工廠為了能開展其他商務活動而特定別的好幾個委托代理人(比如海外經銷商)。企業在國外所進行的商務活動不用根據本申請注冊指定委托代理人開展。fda對于醫療機械分成三類，一類中低風險，二類中風險，三類高風險商品。國外有提高發展潛力的醫療機械有口腔科用具、潔牙器、發動機、聽診、口腔科顯像和X光片、電子內窺鏡、普外及診室、床擔架車、口腔科實驗室儀器、整形美容外科&骨外科、病人監護儀等。