醫療器械CE認證辦理的作用是什么

CE 認證是一個完善的安全保障系統，因為 CE 標志是一個安全標志，一個通過CE認證的產品必須確保產品的設計，生產，包裝，說明書的編寫，然后到后續的運輸、銷售、使用壽命、以及使用后產品的回收等所有環節，均符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定的基本要求。下面帶您來看下三類醫療器械辦理流程：

醫療設備的要求也正在發生變化，自20世紀90年代以來，歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令：

　　1. 關于有源植入式醫療器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

　　2.關于醫療器械(MDD)的第93/42 / EEC號指令

　　3.關于體外診斷醫療器械(IVDD)的指令98/79 / EC
 

　　三類醫療器械辦理流程

　　1. 確認出口國家：若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

　　2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令：若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

　　3. “歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 確認認證所需的模式(Module)

　　5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

　　6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新