醫用止血紗布做醫療一類CE認證MDR法規歐代注冊辦理

確定產品類型及歐盟國家產品類別命令

若商品歸屬于這兒列出22 類里的任何一個，一般地講，就需要開展 CE認證。若一個商品與此同時歸屬于一個以上類型，則必須符合全部類型相對應商品命令中常列舉的規定。

注: 一些商品命令中有時也會列舉一些清除在命令以外商品。

3、特定“歐盟授權代表( 歐盟國家授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能可以確保上述情況CE標志 (CE Marking )驗證執行過程中的4 項規定得到達到，歐盟法律規定坐落于30 個 EEA 盟友境外生產商 必須要在歐盟國家地區特定一家歐盟國家授 權意味著 ( 歐盟國家授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以保證商品推送到歐洲地區 銷售市場后，在流通過程和使用期內商品“安全性”的一貫性;技術資料 (Technical Files)務必儲放于歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗;對被社會管理機構找到的不 合 CE標準的商品、或使用過程中遇到安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必 采取補救措施。(比如從貨架上臨時摘掉，或從市場里永*久地撤銷);已貼上 CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關法律變更或轉變，其后面制造的同樣型號商品也要隨之進行變更或調整， 便于合乎歐盟國家新法律 規定。

4、確定驗證所需要的方式(Module)

針對絕大多數的歐盟國家商品命令而言，命令一般會給廠家給予出幾類 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的方式 (Module) ，生產商可以根據自身的現象量身定制，選擇合適自個的方式。