醫療器械一類CE認證MDR歐代協議技術文件UDI號SRN號辦理

針對I類可多次重復使用器材，還需提供什么有關商品清理層面文件？
I類可多次重復使用器材還需提供：消毒殺菌、殺菌、維護保養、系統測試、清理使用說明以及相關確定文檔
參照MDR政策法規Art. 52。
公告機構何時開始按MDR進行體系審核？
申請辦理并得到歐盟國家負責人政府受權、公示以后，公告機構才可以按MDR開展體系審核。
MDR對分包方要求是什么？
如分包方要向其提供服務的生產商承擔責任，則需全方位遵守法規規定。
如分包方不必承擔責任，則只需意味著生產商接納審批，包含飛行檢查。
MDR發對UDI的需求，和美國現行標準UDI規定是否一致？
MDR政策法規，和美國FDA政策法規，對UDI的需有相似點，也存在差異。
實際參照MDR政策法規Annex VI有關UDI的需求。
生產商怎么使用SRN（單一注冊號碼）且符合UDI的需求？
一旦歐洲地區醫療機械數據庫管理EUDAMED發布，生產商務必以其負責人政府得到其SRN號。
獨立包裝、多模塊包裝器材， UDI是不是都適合？
獨立包裝的器材，全部產品外包裝都需要標明UDI信息內容。
多模塊包裝器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包裝盒上標明UDI信息內容。
實際參考政策法規Art.27、Annex VI。
UDI全方位實行前，與符合性聲明、技術性文件打開方式的那一部分，合規性評定應該如何考慮？