醫用冰袋出口歐盟做CE認證怎么辦理周期時間多久

擔架車、急救箱、頸托、挪動車、止血帶止血、醫用冰袋、藥棉、醫用彈性繃帶、醫用膠帶、創口貼、自粘紗布、膠皮手套、丁腈手套、急救毯、三角紗布、醫療剪、聽診、輪椅車等商品歐盟國家MDR政策法規歸類為CLASS I，針對 I類的商品，歐盟國家硬性要求2021 年 5月 25 號強制性執行MDR2017/745新法規；老MDD政策法規無論我們自己的CE資格證書是不是在有效期限都可以直接無效，要盡早分配新法規的CE認證，過去了5月25號老政策法規不可以海關清關及其售賣的哦！

MDR CE認證問題答疑
I類（非無菌/非精*確測量）器材根據MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合規管理？
根據MDD命令所提供的自身合乎申明，2021年5月26日起將無法合理合法推廣歐盟國家銷售市場。

MDR政策法規下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法規下，I類器材（非精*確測量、非滅菌、非多次重復使用）可以采取自我聲明方式，但是需要歐盟授權代表和歐洲申請注冊。I類器材（精*確測量、殺菌、反復使 用）除得到公告機構授予的 CE和ISO13485資格證書外, 還要歐盟授權代表和歐洲申請注冊。

對于一個法律規定生產商來講，MDR第10條文中規定的全部一般性責任全是可用，此外MDR第52.7條文也有對I類醫療機械這種上的要求開展要求。