歐盟一類醫療器械CE認證MDR歐代注冊辦理準備資料

醫療機械CE認證程序流程、具體內容：

歐盟國家把醫療器械產品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產商編寫新產品的技術性文件檔案，與此同時自主按相關EN規范對產品質量進行測試或委托有實力的實驗室進行測試達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾類商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量認證體系，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量認證體系和CE認證可同步進行，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量認證體系成功后，即可給予授予。

辦理醫療器械CE認證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的驗證文檔。

3、產品檢測——公司將待測試品郵到試驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師依據達標的檢查數據信息，編寫報告。

5、提交審批——技術工程師將完備的匯報進行審查。

6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。