穴位貼疼痛貼CE認證一類MDR歐代注冊辦理周期時間

醫療機械CE認證包含哪四方面 ？

CE認證是一個完備的安全性保障系統，并不是只是將一個試品取得實驗室檢測根據罷了。

由于 CE 標示是一個安全標識，因此，一個根據CE認證的商品務必保證自商品 設計，生產制造，外包裝，說明書的撰寫，到運送，市場銷售，新產品的全部合理使用期限 中，及使用后產品的回收利用，這些全部環節上，均合乎歐洲身心健康、安全性、與 生態環境保護之相關法律法規中常要求基本要求。因而，一家生產商欲想使這些產品根據 CE認證，往往要達到如下所示4上的要求：

1.商品推送到歐美市場前，在商品上貼上CE標識。

2.商品推送到歐美市場后，技術資料(Technical Files)務必儲放于歐盟國家境 內供管理機構隨時隨地查驗。

3.對被社會管理機構找到的不符合CE標準的商品、或使用過程中遇到安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取措施。(比如從貨架上臨時拿 掉，或者從市場里永*久地撤銷)。

4.已貼上 CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關法律變更或轉變，其后面制造的同樣型號商品也要隨之進行變更或調整，便于合乎歐盟國家新法律規定。

CE 認證程序

　　1. 確認出口國家

　　2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令

　　3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 確認認證所需的模式(Module)

　　5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

　　6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

　　1、確認出口國家

　　若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

　　2、確認產品類別及歐盟相關產品指令

　　若產品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。

　　注: 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。

　　3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)