醫用冷敷貼冰袋CE認證一類MDR歐代注冊申請辦理流程

醫療機械CE認證 - MDR命令的詳細說明

2017年5月5日在歐洲共同體官方網刊物上正式發布MDR醫療機械政策法規2017/745/EU用以替代舊MDD診療命令93/42/EEC和AIMD數字功放植入性醫療機械命令90/385/EEC,并且于2020年5月25號申請強制執行(生效時間2017年5月26號，緩沖期三年)。

留意原來的歐盟國家醫療器械監管架構由醫療機械命令（MDD）93/42 / EEC和數字功放植入性醫療機械命令（AIMD）90/385 / EEC兩個部分組成。本次修定把那2個命令(MDD & AIMD)緊密結合，并成為政策法規并非命令來執行。之所以選做為政策法規來執行，是因為其明確了確立詳盡規則，也不會對會員國的應用導致矛盾，以確保在所有歐盟國家同時長執行法律法規規定。

MDR醫療機械政策法規的目的在于為醫療機械建立了標準化質量以及檢測標準，以適應這類產品的一般安全隱患給患者和用戶給予高水準身心健康維護，與此同時保證醫療機械在歐盟國家單一市場內的權利商品流通。
MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；還遮蓋專門用來器材清潔、消毒殺菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列出的無預估診療目的商品，如美瞳日拋、臉部填充或注入、刺青、皮膚改善和美容護膚等商品。
1.包括一些藥業融合商品，詳細請見Article1（8，9）。
2.包括一些由并不是活力或解決為非活性的人們由來組織和體細胞衍生物制造出來的特殊商品。
3.包括宣稱僅具備美容護膚目地或另一種非診療目地，但性能和風險特征層面類似醫療機械的特殊產品線
4.申明納米復合材料器材歸屬于MDR范疇，且要面對為嚴格評估流程。
5.包括發送正離子輻射源的器材醫療和用途手機軟件。