醫用口罩手術服美國FDA注冊辦理流程介紹

商品國家產業政策：

國外

一定要獲得美國食品和藥物管理局FDA認證才能在國外本土市場推廣銷售。

口罩分類：

Class 1醫療機械FDA辦理手續

1）給予商品信息，開展產品類型判斷以確定申請辦理途徑;

2）填好FDA申請表格;

3）簽定合同并支付代理價格，與此同時國外委托代理人服務項目簽定和起效;

4）付款美元到國外FDA;

5）代辦公司提交注冊申請材料給美國FDA審核（公司注冊與產品字段名);

6）申請注冊審核進行，獲得批準號;

7）代辦公司授予申請注冊證明文件;

8）項目完工（醫療機械FDA每自然年度年末續訂升級下一年度申請注冊）。

備注名稱:假如是在國外歸類為二類產品(比如外科手術口罩)必須要先申請辦理FDA510K，然后再進行第二步及

之后的操作。